Dabrafénib – Exposition paternelle

• Fertilité
  • Chez l’animal, aucune étude de fertilité n’a été conduite. Dans les études de toxicité à doses répétées, des anomalies testiculaires légères ou minimes dont la réversibilité n’a pas été étudiée ont été mises en évidence, à des niveaux d’exposition inférieurs à ceux utilisés en clinique.
  • Chez l’homme, il n’y a pas de donnée sur un éventuel impact du dabrafénib sur la fertilité.

• Génotoxicité
  • Le dabrafénib n’est pas génotoxique sur les tests précliniques. Un effet du traitement sur le matériel génétique des spermatozoïdes n’est donc pas attendu, ni de répercussion par ce biais sur un futur enfant.

• Conception au cours d’un traitement paternel
  • Les données publiées sur des grossesses conçues par des hommes traités par dabrafénib sont quasi-inexistantes, mais aucun effet particulier attribuable au traitement paternel, notamment malformatif, n’a été rapporté à ce jour.

• Avant la mise en route d’un traitement paternel
  • Un effet du dabrafénib sur la fertilité masculine ne peut pas être exclu, et une préservation de fertilité peut être proposée avant l’instauration du traitement (Cf. Etat des connaissances).

• En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Le dabrafénib peut être poursuivi chez un patient qui désire concevoir.

• Grossesse conçue sous traitement paternel 
  • Ne pas inquiéter le couple quant aux conséquences du traitement paternel par dabrafénib sur le futur enfant.
  • De principe, compte-tenu des données cliniques quasi-inexistantes , une surveillance échographique de qualité pourra par précaution être proposée.

• Traitement paternel en cours de grossesse
  • Aucune précaution particulière n’est justifiée si le traitement paternel est poursuivi (ou repris) en cours de grossesse (cf. Etat des connaissances).

   Si l’un de vos patients conçoit une grossesse au cours d’un traitement par dabrafénib, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT pour contribuer à enrichir les connaissances sur ce médicament.