Date de mise à jour : 23.02.23
TEOULA® – ZOFENIL®
En association avec l’hydrochlorothiazide : COTEOULA® – ZOFENILDUO®.
Le zofénopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) utilisé entre autres dans l’hypertension artérielle.
ETAT DES CONNAISSANCES
- Aspect malformatif
- Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) sont des antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine.
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au 1er trimestre sont très nombreuses pour les IEC, et nombreuses pour les sartans. Toutes ces données sont rassurantes : aucun effet malformatif particulier n’est retenu à ce jour avec ces antihypertenseurs.
- Une étude publiée en 2006 a évoqué une augmentation du risque de cardiopathies (en particulier des communications inter-auriculaires) lors d’une exposition au 1er trimestre aux IEC (pour plus de détails : (cf. Analyse de l’étude). Cette association n’a pas été retrouvée dans les études ultérieures, de taille très importante et de méthodologie plus rigoureuse, prenant en compte, entre autres, des facteurs de confusion pertinents (notamment le diabète maternel et la pathologie hypertensive maternelle). Il n’y a donc pas lieu de maintenir un doute sur ce risque à ce jour.
- Les IEC et les sartans ne sont pas tératogènes chez l’animal.
- Aspect fœtal et néonatal
- Une toxicité fœtale et/ou néonatale est décrite en cas de traitement par un IEC ou un sartan poursuivi aux 2ème et/ou 3ème trimestres :
- Il s’agit d’une toxicité rénale, parfois irréversible voire fatale, se traduisant chez le fœtus par un oligoamnios ou un anamnios, compliqué éventuellement d’une hypoplasie pulmonaire, et chez le nouveau-né par une insuffisance rénale.
- A noter que malgré la normalisation d’un oligo-anamnios du à une exposition intra-utérine à un IEC/Sartan, une atteinte rénale dont les manifestations peuvent survenir à la naissance, dans l’enfance, voire chez l’adulte est possible.
- Une hypoplasie des os de la voûte crânienne est également décrite
EN PRATIQUE
| Tous les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) sont contre-indiqués aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. |
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Prévoir une consultation préconceptionnelle pour réévaluer la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
- En effet, le zofénopril étant contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il est souhaitable d’envisager une alternative thérapeutique chez une femme qui souhaite être enceinte.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Arrêter le zofénopril.
- Si un traitement antihypertenseur doit être poursuivi, envisager un relais thérapeutique.
- En cas d’exposition au 1er trimestre : rassurer la patiente quant au risque malformatif du zofénopril.
- En cas d’exposition prolongée au zofénopril au-delà du 1er trimestre :
- Prévoir une surveillance prénatale échographique adaptée (fonction rénale, voûte crânienne…) (cf. Etat des connaissances).
- Solliciter l’avis d’un néphropédiatre pour décider des modalités de surveillance et de suivi éventuel de l’enfant à la naissance ou dans les semaines qui suivent, voire à distance, même en l’absence d’oligo-anamnios objectivé.
- Traiter une femme enceinte
- Le zofénopril étant contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il est préférable d’envisager un autre traitement antihypertenseur dès le 1er trimestre chez une femme enceinte (voir ici les alternatives thérapeutiques).
- Aux 2ème et 3ème trimestres, le zofénopril est contre-indiqué en raison de sa toxicité fœtale avérée (cf. Etat des connaissances).
Si l’une de vos patientes est exposée au zofénopril en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT pour contribuer à enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte.
Consulter aussi sur notre site
Zofénopril – Allaitement
Analyse d’un article sur les malformations après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse
Seuls quelques noms de spécialités sont mentionnés dans ce site. Cette liste est indicative et n’est pas exhaustive.